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器械进口报关——口腔医疗器械进口报关需要具备的条件及要求

  有关医疗器械进口报关的要求:

        一.注册,备案

  根据《医疗器械监督管理条例》,在中国设立的代表机构或者指定中国公司法人应当向国务院药品监督管理部门提交国务院药品监督管理部门登记备案申请材料。只有取得进口医疗器械登记/备案证,口腔医疗器械才能进口。

  第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理。

  中文说明书,中文标签

  《医疗器械监督管理条例》规定,进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签、说明书、标签应符合本条例和相关强制性标准的要求,并在说明书中注明医疗器械的原产地和海外医疗器械注册人公司在中国境内的法人名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或说明书.不符合本条规定的标签不得进口。

  (9018990)、90184100、90184910)属于法定检验货物,实施目的地检验。申请后经海关批准离开港口海关监管区后,由企业自行运输和储存,由境内销售或使用的海关进行检验,检验合格后方可销售、使用。

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  二、医疗器械进口报关手续材料

  1.商业合同、货运单、商业相关证件

  2.报关报检申请书

  3.医疗器械检疫证书

  4.进出口经营权

  5.原产地证书

  6.医疗器械供应商在中国注册注销备案号

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